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品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
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博慧达企业管理咨询有限公司主要生产: 江苏淮安FSC认证产品,拥有完整、科学的质量管理体系。公司始终坚持“质量为本 打造诚信企业”的经营理念,公司的诚信和 江苏淮安FSC认证产品质量获得广大客户的认可。欢迎各界朋友莅临参观、指导和业务洽谈。 我们以“顾客为先、质量为重、不断改进、完善服务”为方针,训练有素的制作员工队伍,热情周到、方便及时的售前、售后服务,使我们赢得越来越多的客户和市场,也使得我们有信心与贵公司携手并进,开创未来。不断追求、推陈出新、坚持做好 江苏淮安FSC认证产品坚持质量,为客户做一些实实在在的事情,竭诚欢迎各界朋友来我厂考察指导!




ISO13485:2016新版标准和法规的兼容性 
ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”,说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订
 
的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和
 
法规的紧密关系,并新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的
 
重复,又要避免二者的相互矛盾。为兼容性,在标准修订过程中汇集了相关 和地区的医疗器械法规
 
和监管要求,以使标准的质量管理体系要求适应不同 和地区的法规要求的差异,有助于医疗器械组织在
 
实施标准时贯彻相关的法规要求。 




体系试运行
        体系试运行与正式运行无本质区别,都是按所建立的ISO13485质量管理体系 手册、程序文件及作业规程等文件的要求,整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度,并努力发挥体系本身具有各项功能,及时发现问题,找出问题的根源,纠正不符合并对体系给予修订,以尽快渡过磨合期。




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